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国产新冠疫苗科兴列入世卫紧急使用清单:供应超6亿剂

  世卫组织(WHO)宣布,北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗通过了评审,正式列入“紧急使用清单”(EUL)。

  由此,中国已有两家新冠灭活疫苗加入了全球供应队伍,为全球新冠疫苗的供应和接种发挥中国力量。

  WHO紧急使用清单程序是指为应对突发公共卫生事件,将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后,WHO修订了紧急使用程序指南,通过EUL评审成为各国为“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)提供疫苗的先决条件。

  科兴于2020年10月10日正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请,并按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供其对疫苗安全性、有效性和产品质量进行持续评价。

  2021年2月,WHO检查组对科兴新冠疫苗生产线进行了现场检查。

  2021年4月29日,WHO免疫战略咨询专家组对科兴新冠疫苗进行了系统审查,并对其在人群中的使用得出结论:整体上,使用科兴新冠疫苗的收益大于已知风险,推荐使用。

  欧盟药品管理局也已于近日启动了对科兴新冠疫苗的滚动审查程序,这是科兴新冠疫苗在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。

  截至目前,科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗,全球累计供货量超过6亿剂(含半成品)。另据不完全统计,全球已累计接种科兴新冠疫苗超4.3亿剂。科兴疫苗已成为国内供应最多的新冠疫苗,也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗。

  目前,国内已有科兴、国药、智飞以及康希诺等四家公司提供的新冠疫苗附条件上市,并展开了全国接种。数据显示,自去年12月15日到今年5月30日,中国疫苗累计接种量63917万剂,其中科兴新冠疫苗接种量为31589万剂。

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